热测绘案例研究:温度控制的关键组成部分
通过使用基于数据的热分析技术满足仓储的监管要求
全球生命科学监管和基于标准的温度敏感药品储存指南建议对用于存放药品的设施进行热测绘。热测绘分析可确定设施中的最坏情况温度位置，以证明永久温度传感器的正确放置。热测绘可满足公司对质量管理体系能够准确地记录控制状态的期望 。凭借数十年的热测绘专业知识，Sensitech专业服务团队与客户合作，提供基于证据的深度分析，以支持公司实施永久固定监测规程，并记录其遵守生命科学法规的情况。数据是有意义和可衡量的相关分析的核心，而这些分析有助于识别冷链过程中的系统弱点和可变性，并在问题发生之前将其阻断。
基于TempTale®设备的数据，每项热测绘研究都提供了一份广泛的报告，该报告将支持检查，证明对每个设施或设备的适当监控尽职调查和规程。我们的专业服务团队还增加了进一步的分析，将原始数据转换为可操作的信息。以下是一个案例研究，在这个案例中，Sensitech的分析为正确放置传感器提供的不局限于指引和文件，从而改善了整个设施的温度管理。
使用数据确定放置位置
一家大型制药客户需要存储监控数据，以使他们能够将仓库环境纳入规范，而不会出现频繁的温度偏差。此外，该客户还需要一个记录在案的过程来证明他们对设施内温度的控制。他们使用Sensitech的专业服务进行了一项热测绘研究，目标是：
- 提供永久ColdStream® Site传感器放置建议，以实现准确的温度监测，并确保对环境定点温度的信心
- 提供可随时接受审核的仓库环境符合规范的文档
通过在整个设施、拖车或存储设备中放置临时传感器，以确定其最坏情况下的位置，即易受温度波动或易发生温度偏移的位置，热测绘展现了对存储环境的控制。其生成的数据可使设施在确保准确温度监控的位置安装监控传感器，并记录测试和过程以确保质量合规。
Sensitech的专业服务团队根据温度控制的重要程度，对在热测绘期间使用TempTale®设备监测的所有位置进行排名，并使用该排名确定ColdStream Site系统进行永久监测的最佳位置。在测绘结束时，向客户提供了一份详细的报告，该报告将原始数据转化为可操作的信息，可用于持续的温度管理。
发现隐患的方式
热测绘过程在夏季持续了两周。监管机构要求在夏季和冬季进行研究，证据表明，两周的时间段是考虑可能影响正常使用的存储设施内温度的程序操作和可能影响内部温度的外部天气变化的理想时间段。
这一场景提供了详细的数据，包括：
- 仓库及其冷藏室的三维温度测绘
- 频繁的温度较低偏移分析
- 定期的温度较高偏移的影响
Sensitech持续两周的研究提供了对正常工作的工人影响客户冷藏室内部温度的方式的全面了解，以及对外部天气变量对仓库内部温度的影响的更全面理解。在这一特殊案例中，这一存储环境在彼此接近的地方同时发生了冷热偏移。客户已观察到这两个问题，但尚未确定根本原因。
广泛的冷链专业知识可使该环境能够建立可靠的规程。我们的团队确定了对于这一规模和布局所需的传感器数量，并根据高度将传感器和各区域划分为低、中和高位放置，以体现三维空间。
对于客户仓库进行热测绘时TempTale的传感器放置方案
Sensitech在整个仓库和冷藏室存储空间中以网格模式放置传感器，重点关注几何极限和最容易出现温度偏差的位置。由于Sensitech自行制造传感器，所以传感器为颗粒状，并且可专门对存储产品的位置如何阻碍气流等因素进行更深入的分析。
法规要求具有相邻外墙的环境也应考虑外部温度影响。为了全面了解外部天气的影响，Sensitech在建筑外部安装了传感器，以监测每天的外部温度变化。
实现良好的温度管理
流程问题是整个设施温度波动的首要因素。传感器数据表明，当冷藏室的门打开时，反复出现温度干扰，使热空气进入冷藏室，并使冷空气循环进入仓库存储环境。这些模式表明，冷藏室的门没有正常打开和关闭，而是在人们工作时半开着，没有人意识到他们使这两个存储环境均超出了其温度规范。
累积的冷藏室温度数据显示，工作周内温度达到峰值，而周末温度过低，表明开关门管理不善以及设定值不正确。
累积的传感器数据图显示了随时间变化的冷室温度。最靠近门的传感器显示与“工作排班表”相关的结果，其中温度峰值与八小时工作日和五天工作周相关。图表的下端说明环境的设定值过低。这导致由于开门管理不善而造成的热量侵入，从而导致冷藏室温度过低。
热气流（左上）在存储环境的冷藏室外的冷漂移（下中）附近循环。
数据还发现，该客户的仓库存储环境在距离冷藏室仅几米的地方反复出现高温空气循环问题。
在上图中，温度变化与每日天气周期相关。通过我们的三维分析，客户调查了热侵入的位置，发现前一年西墙内的隔热层受到了损坏。外部温度条件影响了仓库，白天气温最高的时段仓库内温度升高，夜间气温最低的时段仓库温度下降 。
将数据转化为信息和行动
Sensitech的热测绘服务推荐了理想的永久传感器放置位置，提供了支持性监管文件，并提供了改善设施整体温度管理所需的信息，包括程序改善和设施改善。
减少低温偏移
- 了解到冷藏室内的高温偏移和仓库内的低温偏移是由冷藏室门敞开引起的，这突出说明了在流程和培训方面要进行必要的改变。
- Sensitech提供了帮助，为该设施设计了新的标准操作流程，以确保在冷藏室使用的同时不会对附近的产品造成温度偏差 。
- 该客户原本打算在特定区域增加设施隔热，以缓解低温偏移，但我们的分析发现了一种更快、更具成本效益的培训解决方案，使其整个流程重新符合要求。
缓解高温偏移
- 通过放置颗粒传感器和对外部温度进行了14天的监测，得出的分析使Sensitech能够观察到频繁的高温偏移与每日外部温度波动相关。
- 三维热测绘过程确定了这些温度波动发生的区域。调查该区域时发现了一段绝热层受损，客户此前对此一无所知。
- 客户更换了损坏的隔热层，节省了数千美元的额外空调费用。
传感器的放置
- 这项研究的最初目的是建议正确的永久性传感器位置，并在这些位置安装ColdStream Site传感器，从而提高温度精度。
- 随时可接受审核的文档显示了两个存储环境可重新保持在规范范围内，以及为管理此温度控制而进行的流程更改。
Sensitech通过推荐传感器位置满足了客户的最初要求，并在这些位置安装了ColdStream Site传感器。通过将客户的原始数据转化为能够在整个存储环境中改进温度管理的信息，他们在法规合规性方面有了更多保障。客户能够自信地对其设施进行完全控制，并具备可随时接受检查的测试、流程和文档。
