Estudo de Caso de Mapeamento Térmico: um componente crítico para o controle de temperatura
Atenda aos requisitos regulatórios de armazenamento usando uma análise térmica baseada em dados
As orientações regulamentares e baseadas em normas no domínio das ciências da vida no mundo todo para o armazenamento de medicamentos sensíveis à temperatura recomendam que as instalações utilizadas para armazenar medicamentos sejam mapeadas termicamente. Uma análise de mapeamento térmico define as posições de temperatura da instalação nos piores casos para comprovar a colocação adequada de sensores de temperatura permanentes. O mapeamento térmico surge com a expectativa de que o sistema de gestão da qualidade de uma empresa documente adequadamente a manutenção de um estado de controle.
Os Serviços Profissionais da Sensitech acumulam décadas de experiência em mapeamento térmico, trabalhando com clientes para fornecer insights baseados em evidências que apoiem a implementação de um protocolo de monitoramento estacionário permanente por uma empresa e documentem sua conformidade para atender aos regulamentos de ciências da vida. Os dados estão no cerne dos insights relacionados que são significativos e mensuráveis e podem ajudar a identificar pontos fracos sistêmicos e variabilidade nos processos da cadeia de suprimentos a frio e isolar problemas antes que ocorram.
Cada estudo de mapeamento térmico fornece um extenso relatório baseado em dados oriundos de dispositivos TempTale®, que apoiarão uma auditoria, demonstrando a devida investigação e protocolos de monitoramento adequados para cada instalação ou equipamento. Nossa equipe de Serviços Profissionais fornece mais análises que transformam dados brutos em informações acionáveis. Abaixo segue um estudo de caso em que a análise da Sensitech forneceu mais do que apenas orientação e documentação para a colocação adequada de sensores, resultando em um melhor controle de temperatura em toda a instalação.
Determinando o posicionamento usando dados
Um grande cliente farmacêutico exigia dados de monitoramento de armazenamento que permitissem que eles colocassem seu ambiente de armazém dentro de especificações sem variações de temperatura frequentes. Além disso, o cliente precisava de um processo documentado para demonstrar seu controle da temperatura em sua instalação. Eles usaram os Serviços Profissionais da Sensitech para realizar um estudo de mapeamento térmico, com os objetivos de fornecer:
- Recomendações de colocação dos sensores permanentes ColdStream® Site para permitir o monitoramento preciso da temperatura e garantir a confiança na temperatura do ponto de ajuste do ambiente
- Documentação pronta para auditoria mostrando que o ambiente do armazém estava dentro das especificações
O mapeamento térmico demonstra o controle de um ambiente de armazenamento, colocando sensores temporários em uma instalação, trailer ou equipamento de armazenamento para identificar suas posições nos piores casos—aquelas que estão sujeitas a flutuações de temperatura ou propensas a variações. Os dados resultantes permitem que uma instalação instale sensores de monitoramento em posições que garantam o monitoramento preciso da temperatura, com testes e processos documentados para garantir a conformidade da qualidade.
Os Serviços Profissionais da Sensitech classificam todas as posições monitoradas usando dispositivos TempTale® durante o mapeamento térmico com base na gravidade do controle de temperatura e usam essa classificação para definir os melhores locais para monitoramento permanente com o sistema ColdStream Site. Ao final de um mapeamento, os clientes recebem um relatório detalhado que transforma dados brutos em informações acionáveis para o controle contínuo de temperatura.
Padrões que revelam problemas desconhecidos
O processo de mapeamento térmico ocorreu durante um período de duas semanas no verão. As agências reguladoras exigem estudos no verão e no inverno, e as evidências apoiam que um período de duas semanas é o prazo ideal para levar em conta tanto as operações processuais que podem afetar as temperaturas dentro de uma instalação de armazenamento ativa quanto as variações climáticas externas que podem influenciar as temperaturas internas.
Este cenário forneceu dados detalhados, incluindo:
- Mapeamento tridimensional de temperatura do armazém e sua câmara fria
- Análise de variações frequentes de baixa temperatura
- Impacto de variações regulares de alta temperatura
O estudo contínuo de duas semanas da Sensitech forneceu uma linha de visão completa sobre as maneiras pelas quais os funcionários ativos afetavam a temperatura interna da câmara fria do cliente, bem como uma compreensão mais completa do impacto das variáveis climáticas externas na temperatura interna do armazém. Neste caso incomum, o ambiente de armazenamento teve variações quentes e frias ocorrendo simultaneamente em estreita proximidade. Ambos os problemas foram observados pelo cliente, mas as causas não foram identificadas.
A vasta experiência na cadeia de suprimentos a frio permitiu a elaboração de um protocolo confiável para este ambiente. A equipe determinou a quantidade de sensores necessários para seu tamanho e layout, e dividiu os sensores e áreas em posicionamentos baixos, médios e altos, dependendo da altura, para levar em conta o espaço tridimensional.
Plano de colocação de sensores TempTale para mapear termicamente o armazém do cliente
A Sensitech posicionou sensores em um padrão de grade em todo o armazém e nos espaços de armazenamento de câmara fria, com foco em extremos geométricos e locais mais propensos a desvios de temperatura. Como a Sensitech fabrica seus próprios sensores, a colocação foi granular e específica para permitir uma análise mais aprofundada de fatores como a forma com a qual o posicionamento dos produtos armazenados pode impedir o fluxo de ar.
As regulamentações exigem que os ambientes com paredes externas adjacentes também sejam consideradas na influência da temperatura externa. Para obter um panorama completo dessa influência climática externa, a Sensitech colocou sensores no exterior do edifício para monitorar as mudanças diárias de temperatura externa.
Conseguindo um bom controle da temperatura
Uma questão processual foi o primeiro grande contribuinte para as flutuações em toda a instalação. Os dados dos sensores identificaram uma incursão recorrente de temperatura quando a porta da câmara fria era aberta, permitindo que o ar quente entrasse na câmara fria e fazendo com que o ar frio circulasse para o ambiente de armazenamento do armazém. Os padrões sugeriam que a porta da câmara fria não estava sendo aberta e fechada normalmente, mas deixada entreaberta enquanto as pessoas trabalhavam, sem saber que estavam afastando os dois ambientes de armazenamento de suas especificações de temperatura.
Os dados cumulativos de temperatura da câmara fria demonstraram altos picos durante a semana de trabalho e temperaturas que ficavam muito frias nos finais de semana, indicando pouco controle da porta aberta e um ponto de ajuste incorreto.
O gráfico cumulativo dos sensores mostra as temperaturas da câmara fria ao longo do tempo. Os sensores mais próximos das portas apresentam um resultado de “horário de trabalho”, no qual os picos de temperatura se correlacionam com dias de trabalho de oito horas e semanas de trabalho de cinco dias. A parte inferior do gráfico ilustra que o ponto de ajuste do ambiente era muito baixo. Isso resultou em uma combinação de temperaturas muito frias na câmara fria interrompidas por incursões de calor pelo pouco controle de portas abertas.
Fluxo de ar quente (canto superior esquerdo) circulando em estreita proximidade com uma variação fria (meio inferior) fora da câmara fria do ambiente de armazenamento.
Os dados também revelaram que o ambiente de armazenamento do armazém desse cliente tinha um problema recorrente com a circulação de ar em alta temperatura a poucos metros de distância da câmara fria.
No gráfico acima, as variações de temperatura se correlacionam com o ciclo climático diário. Investigando a localização da incursão de calor a partir de nossa análise tridimensional, o cliente descobriu que o isolamento dentro da parte a oeste havia sofrido danos no ano anterior. As condições de temperatura externa estavam afetando o armazém, com temperaturas subindo nas partes mais quentes do dia e caindo durante as partes mais frias da noite.
Transformando dados em informações e ações
O serviço de mapeamento térmico da Sensitech recomendou posições ideais de colocação de sensores permanentes com documentação regulatória de apoio e forneceu as informações necessárias para melhorar o controle geral de temperatura da instalação. Estas melhorias foram introduzidas tanto ao nível processual quanto da instalação.
Redução de variações de temperatura fria
- Entendendo que as variações quentes dentro da câmara fria e as variações frias no armazém eram causadas pela abertura das portas da câmara fria, destacamos as mudanças necessárias nos procedimentos e treinamento.
- A Sensitech forneceu assistência para elaborar novos procedimentos operacionais padronizados para a instalação de modo a garantir que a câmara fria fosse operável sem causar variações em produtos próximos.
- Este cliente tinha a intenção de aumentar o isolamento da instalação em áreas específicas para mitigar suas variações frias, mas nossa análise identificou uma solução de treinamento mais rápida e econômica que colocou seus processos gerais de volta à conformidade.
Mitigação de variações de alta temperatura
- A análise de catorze dias usando o posicionamento granular de sensores e o monitoramento da temperatura externa permitiu que a Sensitech observasse que as frequentes variações de alta temperatura se correlacionavam com as flutuações diárias da temperatura externa.
- Os processos de mapeamento térmico tridimensional identificaram a área em que essas flutuações de temperatura estavam ocorrendo. Investigando essa área, descobrimos uma seção de isolamento que havia sido danificada, desconhecida pelo cliente.
- O cliente substituiu o isolamento danificado, economizando milhares de dólares em capacidade de ar condicionado adicional desnecessária.
Posicionamento dos sensores
- O objetivo original do estudo era recomendar o posicionamento adequado dos sensores permanentes e instalar sensores ColdStream Site nesses locais, permitindo uma precisão renovada da temperatura.
- A documentação pronta para auditoria demonstrou a nova capacidade dos dois ambientes de armazenamento de permanecerem dentro das especificações, bem como as alterações processuais tomadas para gerenciar esse controle de temperatura.
A Sensitech atendeu aos requisitos originais do cliente recomendando as posições dos sensores e instalou os sensores ColdStream Site nesses locais. Ao transformar os dados brutos do cliente em informações que permitiram melhorias no controle de temperatura em todo o ambiente de armazenamento, eles chegaram a uma camada adicional de conformidade regulatória. O cliente conseguiu demonstrar com confiança o controle total sobre sua instalação, com testes, processos e documentação prontos para auditoria.
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